2020 年 6 月 24 日发布
Jeanne McAdara 博士
HEK293t 细胞是细胞和基因治疗技术核心病毒载体生产不可或缺的工具。为了介绍一种提高基于 HEK293 的生产的性能、一致性和安全性的方法，InVitria 的团队发布了一段新视频，介绍了我们的无血清化学成分确定的培养基产品 OptiPEAK HEK293t 完整培养基。
在这篇配套博文中，我们深入探讨背后的制造过程基于病毒的细胞和基因疗法，以及 InVitria 的产品如何以独特的优势解决可扩展性、原材料、生物反应器兼容性和监管方面的潜在问题
数十年的深入研究、试验和错误最终克服了开发安全有效的细胞和基因疗法所涉及的巨大技术挑战。
2017 年，两种细胞免疫疗法获批，这标志着细胞和基因治疗领域终于大放异彩——tisagenlecleucel (Kymriah) 用于小儿急性淋巴细胞白血病，axicabtagene ciloleucel (Yescarta) 用于成人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤——以及基于腺相关病毒载体 voretigene neparvovec (Luxturna) 的基因疗法，用于治疗 Leber 先天性黑蒙。 FDA 现在有数百个与这些领域相关的 IND 申请正在其审查管道中，并预测到 2025 年，该领域每年将有 10 到 20 个批准。
随着行业达到临界点然而，它面临着与作用机制或病毒遗传学无关的新挑战。
制造可扩展性，临床和制造法规遵从性，以及一致、可追溯、特性良好的生物制造原材料的可靠供应，对细胞和基因疗法的商业化提出了迫在眉睫的挑战。
CAR-T 等细胞和基因疗法技术，腺相关病毒载体和基于慢病毒的载体取决于在最终目标转染之前在宿主细胞系中产生重组病毒颗粒。
贴壁的、永生化的人类细胞系 HEK293t 已成为由于其多功能性、表达的持久性和良好的临床安全性，成为治疗性病毒载体生产的首选宿主。
在研发期间，HEK293t 可以保存在标准组织培养瓶中。对于商业规模的生产，它们通常在生物反应器设置中进行扩展。除了葡萄糖、pH 缓冲液和碱性盐，支持 HEK293t 和其他培养的真核细胞生长和扩增的培养基必须是补充特定的蛋白质和营养素。在研究环境中，这些基本成分最常见和最方便的来源是作为商业牛肉行业产品提供的胎牛血清 (FBS)。虽然运往实验室的 FBS 在生产过程中经过 0.1 μm 的除菌过滤，但它仍然是一种复杂且不确定的成分可变物质。即使是过滤后的胎牛血清也可能含有病毒 RNA 和 DNA、朊病毒蛋白、未定义的抗原分子，以及牛细胞因子、激素和其他可能影响细胞培养性能、生产产量、产品验证和下游病毒临床安全性的物质隔离。这些未定义污染物的存在部分解释了为什么 FBS 的\"热灭活”和所得蛋白质聚集体的再过滤是许多研究实验室标准组织培养方案的一部分。
虽然这些不受欢迎的特征FBS 过去已被接受出于必要，它们可能会对患者安全和合规性造成障碍。此外，FBS 不是无限的资源。没有足够的数量来维持快速增长的生物制造行业的预期需求，而且生产将始终受到全球农业供应链波动的影响。
InVitria 的 OptiPEAK 系列无动物、化学定义明确的完整培养基产品专为最大限度地提高 HEK293t 和其他培养细胞系的性能、一致性、安全性和效率而设计，无需补充血清。
与 InVitria 的所有产品一样，OptiPEAK HEK293t 完整培养基中的每种蛋白质成分是完全重组的，完全是人类序列，并在美国制造，在三级、无动物成分、ISO 9001 认证的设施中。 InVitria 培养基及其成分不含不确定的植物水解物、人血来源成分或动物来源成分。
OptiPEAK HEK293t Complete Media 经过优化，可促进 HEK293t 在组织培养和可扩展生物反应器形式中的卓越扩展动力学，用于临床和商业制造。例如，InVitria 与 PALL Biotech 合作，验证 OptiPEAK HEK293t 在其 iCELLis 生物反应器系列中的使用。
在生物反应器中使用 OptiPEAK HEK293t 优于添加 FBS 的培养基的优势包括：
细胞倍增次数减少 16% media 更高的线性进给速率底线？转换 HEK293t 和其他关键任务细胞培养物可以为基础和转化研究、临床开发和商业规模的生物制造带来广泛的性能、产量和安全优势。
如果您准备好永远告别血清，我们随时为您提供帮助。了解更多关于转换细胞培养系统的信息用于完全、化学成分确定、无血清和无动物成分的培养基，请联系我们或点击此链接前往 InVitria 的定制培养基配方服务页面。
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